Equivalencia farmacéutica en comprimidos recubiertos de diclofenac sódico

En el marco de un programa de análisis de similitud entre medicamentos, se seleccionaron comprimidos de diclofenac sódico de 50 mg procedentes de 6 empresas productoras de Argentina, denominados por los fabricantes como comprimidos recubiertos. La USP 25 codifica los comprimidos de diclofenac sódi...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores principales:	Olivera, María Eugenia, Allemandi, Daniel A., Manzo, Rubén H.
Formato:	Articulo
Lenguaje:	Español
Publicado:	2003
Materias:	Farmacia disolución; liberación retardada; medicamentos similares Diclofenac Drogas Genéricas Tecnología Farmacéutica dissolution; delayed-release; generic drug products
Acceso en línea:	http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/6580 http://www.latamjpharm.org/trabajos/22/2/LAJOP_22_2_1_7_N0E899G68U.pdf
Aporte de:	SEDICI (UNLP) de Universidad Nacional de La Plata

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description	En el marco de un programa de análisis de similitud entre medicamentos, se seleccionaron comprimidos de diclofenac sódico de 50 mg procedentes de 6 empresas productoras de Argentina, denominados por los fabricantes como comprimidos recubiertos. La USP 25 codifica los comprimidos de diclofenac sódico como comprimidos de liberación retardada o con recubrimiento entérico. Se realizaron los ensayos de disolución codificados en la USP con los objetivos de determinar si los comprimidos seleccionados tienen recubrimiento entérico, si satisfacen o no los requerimientos codificados y si pueden ser denominados como medicamentos similares, de acuerdo a la normativa vigente en el país. Los comprimidos provenientes de dos de los laboratorios superaron los requisitos codificados y son en consecuencia, comprimidos con cubierta entérica y similares entre sí. Los provenientes de los cuatro restantes no cumplen con las exigencias codificadas y aunque puede inferirse por los resultados que fueron diseñados como medicamentos de acción retardada, no pueden ser catalogados como tales. La falta de cumplimiento está vinculada a la pérdida de integridad de la cubierta durante la etapa ácida del ensayo, con la consecuente transformación de sal sódica en ácido libre, cuya velocidad de disolución es menor.
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